Я стараюсь не оставлять без внимания публикации по российским вакцинам, особенно, если исследования выполнены независимо от разработчиков. Но иногда пропускаю. На днях обнаружил один из таких пробелов – статью о применении Спутника V в Иране, которая была опубликована в британском журнале Scientific Reports ещё в начале ноября прошлого года. (https://www.nature.com/articles/s41598-021-00963-7). В этом исследовании были определены частоты нежелательных явлений (НЯ) и антитело-положительности после 1-й и 2-й иммунизации Спутником V.
Сразу отмечу, что ничего принципиально нового в этой статье нет. Но на несколько моментов стоит обратить внимание. Во-первых, это не совместная работа – все авторы статьи из Ирана. Так что оценки безопасности и иммуногенности Спутника V, представленные в этой статье, полностью независимы. Далее, это исследование расширяет круг этнических групп, на которых Спутник V испытан. Кстати, это одно из «узких звеньев» в доказательной базе Cпутника V в контексте глобального применения этой вакцины. Например, почти нет данных о безопасности, иммуногенности и эффективности Спутника V для африканцев. Есть ещё одна методическая деталь этого исследования, которую стоит упоминуть, но об этом ниже в разделе по иммуногенности.
Безопасность
Участниками исследования был медицинский персонал. Информация о НЯ собиралась с использованием мобильного приложения. В выборке по безопасности возрастной диапазон был 19-78 лет (средний возраст - 39,3 года) и женщин было больше, чем мужчин (подробности в таблице 1 в статье). Частоты различных местных и системных НЯ после 1-го и 2-го укола представлены в таблице ниже.
В целом реактогенность (частота «банальных» быстро и самопроизвольно проходящих НЯ) была несколько выше, чем в клинических испытаниях и того, что сообщалось в других публикациях. Вероятно, причина этого кроется в том, что испытуемые были медиками, мотивированными на максимально полное информирование о НЯ. Из необычного обращает внимание НЯ «депрессия» (частота около 6%), но неясно, что скрывается за этим термином. Маловероятно, что речь идёт о клинической депрессии в понимании психиатров. Кроме этого, в данной выборке было зарегистрировано 4 случая анафилактического шока после 1-го укола (0,2% т.е. 1:500). Для такого серьёзного НЯ это очень высокая частота. Для сравнения, частота «анафилаксии» после прививки Спутника V, по данным МЗ Аргентины, около 1 на миллион (если быть точным - 0.74 на миллион доз, что включает оба укола). В принципе, анафилактический шок после укола, это тот редкий случай, когда причинно-следственная связь НЯ с инъекцией сомнений обычно не вызывает. Чем объясняется такая огромная разница между иранскими и прочими данными неясно.
Иммуногенность
В этом иранском исследовании, помимо обычного теста на связывающиеся антитела (анти-RBD), определяли «нейтрализующие антитела». Последнее в кавычках, потому что антитела, которые авторы назвали нейтрализующими, на самом деле были антителами, блокирующими взаимодействие белка S c ACE2 (рецептором для SARS-CoV-2). Подобные «блокирующие антитела» значительно лучше связывающихся антител коррелируют с нейтрализующими антитела. Их значительно легче определять, чем нейтрализующие антитела (подробнее здесь: https://prof-afv.livejournal.com/33046.html ). Но для этого необходимы специальные тесты. На рынке есть несколько таких тестов, однако, российских, насколько мне известно, среди них нет. Более того, похоже, что в России определение блокирующих антител пока нигде не проводится. Если, что-то изменилось, пожалуйста, дайте знать. Так вот, оказалось, что в Иране тест на блокирующие антитела есть, причём, собственный.
Теперь о результатах. Оригинальные таблицы слишком перегружены. Я их сильно упростил. Ниже «адаптированная» таблица с частотами положительности на антитела против RBD (после 1-го и 2-го уколов) и на антитела, блокирующие связывание RBD c ACE2 (после второго укола). В скобках размеры выборок.
Как видно из таблицы, после 1-го укола (Спутник-Лайт) анти-RBD ответ у мужчин был несколько слабее, чем у женщин. Но после 2-го укола ситуация выровнялась на уровне около 97% антителоположительности. Оценка количества антител в этой работе не проводилась. Ожидаемо, положительность по блокирующим антителам была немного ниже, чем по связывающимся антителам (около 91%).
Протективной эффективность в данной работе не оценивалась.
Проф_АФВ
Подробнее https://prof-afv.livejournal.com/120695.html?...