Живой Журнал

Вчера все основные СМИ сообщили, что «российская вакцина от рака готова к применению». Речь идёт об экспериментальном противоопухолевом вирусном препарате «ЭнтероМикс», действующим началом которого являются четыре живых энтеровируса. Эти вирусы лучше размножаются в опухолевых клетках, чем в нормальных, что, как установлено в экспериментах на животных, может приводить к частичному, а иногда и полному, «рассасыванию» опухолей. Значит ли это, что «ЭнтероМикс» готов к применению клинике? Нет, если понимать под этим возможность легально использовать данный препарат для лечения онкологических больных в РФ вне клинических испытаний. 

Иными словами, «ЭнтероМикс» пока готов к применению на людях только в режиме клинических испытаний. Вот такой «нюанс».

Клинические испытания любого препарата, «ЭнтероМикс» не исключение, занимает годы. Пока просматриваются лишь контуры 1-й фазы его клинических испытаний. В них участвует 48 пациентов-добровольцев. Основная цель на этом этапе - установить приемлем ли профиль безопасности препарата. Если повезёт, в ходе 1-й фазы могут быть получены и предварительные данные о клинической эффективности «ЭнтероМикс» против опухолей человека. 1-я фаза клинических испытаний продлится (по плану) до октября 2026г.

Говорить о конкретных планах 2-й и 3-й фаз клинических испытаний пока рано. Но ясно, что 2-я и, особенно, 3-я фаза (она решающая для судьбы препарата) займут больше времени, чем первая.

Таким обозом, при оптимистическом сценарии – испытания предоставят убедительные доказательства клинический эффективности при определённых видах опухолей/клинических ситуациях - «ЭнтероМикс» будет готов к применению для лечения онкологических больных в РФ, вне режима клинических испытаний, через несколько лет.

Увы, опыт показывает, что далеко не все препараты, хорошо показавшие себя в доклинических испытаниях, успешно проходят через горнило адекватно отконтролированных клинических испытаний. Будем надеяться, что с «ЭнтероМикс» так не случиться.

Проф_АФВ

• 29
• 0