Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в третий раз отклонило заявку на регистрацию комбинированной терапии для лечения рака печени. Речь идет о совместном применении препаратов ривоцераниб (разработка HLB Co. Ltd.) и камрелизумаб (Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co. Ltd.). По предварительным данным, причиной отказа стали результаты инспекции на одной из производственных площадок.
В этом материале:
Причины отказа и производственные стандарты
Что представляют собой препараты
Насколько убедительны данные исследований
Причины отказа и производственные стандарты
Решение регулятора не связано с эффективностью самих лекарственных молекул или вопросами безопасности, выявленными в ходе клинических испытаний. Основным препятствием стали замечания к технологическим процессам на заводе, где планируется выпуск препаратов. FDA предъявляет предельно жесткие требования к стерильности, воспроизводимости и контролю качества при производстве инъекционных онкологических средств.
"Когда регулятор отклоняет заявку из-за претензий к производству, это защитный механизм для пациента. Малейшее отклонение в чистоте субстанции или условиях хранения может изменить фармакокинетику препарата, сделав его либо токсичным, либо неэффективным. Для онкологических больных, чья терапия четко дозирована, стабильность состава критически важна", — объяснил клинический фармаколог Алексей Рябцев.
Подробнее https://www.pravda.ru/news/health/2371231-fd...