Ускоренная регистрация лекарств: Минздрав внедряет новые критерии оценки
Минздрав России подготовил проект порядка, по которому препараты будут допускаться к ускоренной процедуре регистрации. Ключевым фильтром станет "особая значимость" лекарства для здоровья населения. Ведомство намерено проверять, насколько терапевтический эффект новинки превосходит уже существующие в стране методы лечения. Если преимущества подтвердятся, сроки экспертизы существенно сократятся.
В этом материале:
Кто получит приоритет при выходе на рынок
Как работает механизм отбора
Критерии терапевтической пользы
Кто получит приоритет при выходе на рынок
Правила разработаны в соответствии с нормами Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Статус "особой значимости" — это не просто формальность, а возможность быстрее доставить препарат пациенту. В первую очередь это касается лекарств для лечения редких (орфанных) заболеваний, специализированных препаратов для детей, а также средств для борьбы с болезнями, против которых на территории ЕАЭС пока нет эффективной терапии.
"Ускоренная экспертиза не означает снижения требований к качеству. Это оптимизация бюрократических процессов для препаратов, которые жизненно необходимы здесь и сейчас. Для пациентов с редкими заболеваниями или тяжелыми формами патологий каждый месяц ожидания регистрации — это риск необратимых изменений в состоянии здоровья", — подчеркнула врач-терапевт, специалист по доказательной профилактике Анна Кузнецова.
Подробнее https://www.pravda.ru/news/health/2375...