Законопроект, ужесточающий контроль за производством лекарственных средств, прошёл первое чтение в Госдуме 21 июля и направлен на рассмотрение в Комитет Совета Федерации по социальной политике. Инициатива вносит изменения в три федеральных закона одновременно: в № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре)" и в № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Главная цель — дать регулятору инструменты для быстрой реакции на нарушения, создающие реальную угрозу жизни и здоровью пациентов.
Что меняется в лицензировании и производстве
Ключевая норма закрепляется в 61-ФЗ. Если по результатам оценки соблюдения лицензионных требований будут выявлены грубые нарушения, вызывающие или ведущие к существенному риску производства препарата, опасного для здоровья и жизни человека, действие лицензии или сертификата ГMP можно приостановить на срок до 120 дней. На исправление ситуации лицензиат может получить продление ещё на 60 дней по заявлению. Если нарушения не устранены в отведенное время — лицензия и сертификат прекращают действие в течение 10 рабочих дней.
Доселе механизм приостановки лицензии за производственные риски был размыт. Новые сроки создают жёсткий дедлайн: предприятие либо устраняет причину опасности за фиксированное время, либо теряет право выпуска. Это смещает фокус с формального соблюдения бумаг на реальное качество выпускаемой партии.
Подробнее https://www.pravda.ru/news/health/2377...