Российская фармацевтическая компания "Амедарт" приступает к клиническим исследованиям первого отечественного аналога лорлатиниба — препарата для терапии специфического вида рака легкого. Речь идет о создании дженерика оригинального лекарства "Лорвиква" (Pfizer), которое применяется при немелкоклеточном раке легкого с мутацией в гене ALK (ALK+ НМРЛ).
В этом материале:
Цели исследования и методика
Почему лорлатиниб важен для пациентов
Портфель разработок: от онкологии до эндокринологии
Цели исследования и методика
Новый проект направлен на подтверждение биоэквивалентности и биодоступности российского препарата. Проще говоря, разработчикам необходимо доказать, что их таблетки в дозировке 100 мг работают так же эффективно и безопасно, как импортный оригинал. В исследовании примут участие 50 здоровых добровольцев, а клиническая база развернута в Ярославле.
"Исследования биоэквивалентности — это стандартный и критически важный этап для вывода дженерика на рынок. Поскольку лорлатиниб относится к таргетной терапии, точность дозировки и предсказуемость всасывания препарата определяют успех лечения тяжелых пациентов. Наличие отечественного аналога повышает доступность современной терапии, особенно с учетом включения лорлатиниба в перечень жизненно необходимых лекарств", — объяснил клинический фармаколог Алексей Рябцев.
Подробнее https://www.pravda.ru/news/health/23871...